ZAGREB, 7. listopada 2026. (Hina) – Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) priopćila je u srijedu, vezano uz navodnu primjenu pogrešne doze BCG cjepiva u Hrvatskoj, da trenutačno ne raspolaže podacima koji bi upućivali na to, te da prioritetno rade na dodatnim provjerama i potvrdama takve informacije.
“Vezano uz primjenu BCG cjepiva proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd., HALMED trenutačno ne raspolaže podacima koji bi upućivali da je u ijednom od predmetna četiri slučaja prijave sumnje na nuspojavu osteomijelitisa primijenjena pogrešna doza cjepiva”, stoji u priopćenju HALMED-a.
Također, navode da provjeravaju i uspoređuju sve dostupne podatke vezane uz navedene prijave sumnji na nuspojavu kako bi se utvrdila točno primijenjena doza.
“Proizvođač predmetnog BCG cjepiva u svojem priopćenju također navodi kako je informaciju o navodnoj primjeni pogrešne doze cjepiva potrebno dodatno provjeriti i potvrditi, na čemu HALMED sada prioritetno radi”, poručuju iz Agencije.
Na zahtjev HALMED-a u ponedjeljak su kao mjera predostrožnosti obustavljene distribucija i primjena svih serija tog cjepiva, nakon što su ove godine zaprimljene četiri prijave sumnje na osteomijelitis (upala kostiju), u odnosu na jednu prijavu u razdoblju od 2005. do 2025.
Bugarski državni proizvođač lijekova Bul Bio NCIPD odbacio je u srijedu tvrdnje o problemima s kvalitetom svog BCG cjepiva nakon što je obaviješten o sumnjama na nuspojave cjepiva u Hrvatskoj, ustvrdivši da je u dva slučaja ubrizgana doza deset puta veća od propisane, priopćilo je u srijedu bugarsko ministarstvo zdravstva, a prenose mediji.
Bugarsko ministarstvo zdravstva navodi u priopćenju kako je istraga tvrtke Bul Bio pokazala da je u dva od četiri prijavljena slučaja u Hrvatskoj primijenjena doza cjepiva protiv tuberkuloze deset puta veća od propisane, a u još jednom drugom slučaju isključena je povezanost s cjepivom, navela je služba za odnose s javnošću ministarstva koja je prenijela informacije tvrtke Bul Bio.
Distributer je 5. listopada 2026. obavijestio tvrtku Bul Bio o četiri prijave osteomijelitisa (upale kostiju) u Hrvatskoj nakon primjene BCG cjepiva. Brzom provjerom u bazi podataka EudraVigilance – europskoj bazi podataka o sumnjama na nuspojave lijekova – utvrđeno je da su u dvije prijave zabilježene primijenjene doze od 0,5 ml, što je deset puta veća količina od one navedene u informacijama o lijeku, stoji u priopćenju ministarstva zdravstva Bugarske koje prenosi novinska agencija BTA.
Proizvođač je naveo da je osteomijelitis naveden kao rijetka nuspojava u sažetku opisa svojstava lijeka za BCG cjepivo, s učestalošću većom od jedan na 10.000, a manjom od jedan na 1000. Sama pojava te nuspojave ne znači da postoji nedostatak u proizvodu. Iz tvrtke BulBio ističu da čimbenici relevantni za takve reakcije uključuju imunološki status pacijenta, primijenjenu dozu, tehniku primjene, istodobnu primjenu drugih cjepiva te iskustvo zdravstvenog osoblja. Stoga je pojašnjenje informacija o dozama deset puta većima od propisane količine, navedenima u dva izvješća, ključan dio istrage, navodi BTA.
Unatoč tim nalazima, tvrtka BulBio već je pokrenula istragu te će pravodobno izvještavati o njezinom napretku. Tvrtka ozbiljno shvaća svaku prijavu moguće nuspojave, ističe se.
Budući da drugog BCG cjepiva za novorođenčad nema, cijepljenje u hrvatskim rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.
Izvor: HINA
